凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預先將藥液里面的水分凍結，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。

     凍干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作為包裝型式。對于內容物為固體類的包裝密封檢漏方法有哪些？

     美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)。

     凍干粉瓶密封檢漏測試用什么檢測儀器？

    眾測機電研發(fā)生產的凍干粉瓶密封檢漏測試儀LEAK-M用于凍干粉瓶密封性檢漏方法驗證，也稱為凍干粉瓶密封性測試儀、凍干粉瓶密封檢測儀、凍干粉瓶密封測漏儀等

微泄漏密封性檢測儀

凍干粉瓶密封檢漏測試儀主要參數(shù)

產品名稱：微泄漏密封性測試儀

極限真空范圍:10pa(0.1mbar)

靈敏度:可檢測出0.03ccm泄漏率

權限管理:四級

測試開啟方式:氣動

氣源壓力:0.7 MPa

氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管

顯示方式:10.1寸彩色觸控屏

外形尺寸:主機：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

電源:AC 220V 50Hz

凈重:45kg（主機）

測試原理

基于真空衰減法測試原理，主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

參照標準

ASTMF2338、SP1207美國藥典標準、YY/T 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 8部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

眾測機電研發(fā)生產的凍干粉瓶密封性檢測儀器還有色水法密封性測試儀、高壓放電法密封性測試儀等，歡迎咨詢

凍干粉瓶密封試驗儀生產廠家